在治療期間可能必須配戴普通眼鏡，避免隱形眼鏡對眼部的刺激。 時的諮商期間或前往處方醫師門診前的3天內，也應進行有醫療人員監督的驗孕；此外，驗孕的時間應在患者採取有效避孕措施達至少1個月以上後。 此項試驗應確定患者在開始使用羅可坦治療時並未懷孕。
- 時的諮商期間或前往處方醫師門診前的3天內，也應進行有醫療人員監督的驗孕；此外，驗孕的時間應在患者採取有效避孕措施達至少1個月以上後。
- 這個問題需要更多的研究結果，才能提供更具權威性的答案。
- ，倘若有確切復發的情形，羅可坦治療須以先前相同的建議劑量和累積治療劑量重新開始療程。
- 甚至有不孕症病史而在平常未採取避孕措施的女性患者(子宮切開術的案例除外)或宣稱沒有性行為的女性患者，當服用羅可坦時，仍必須勸告遵守上述指示使用有效的避孕措施。
- Isotretinoin從胃腸道的吸收是多變的；因為此化合物沒有靜脈製劑供人體使用，所以絕對生體可用率尚未決定，但從狗的動物實驗中外推可得知一個相當低且多變化的全身性生體可用率。
- 如果三酸甘油酯上升過高，超過800 公絲(毫克)/100毫升(800 mg/dL)的濃度，可能會併發致命性胰臟炎。
的作用機轉到目前尚未清楚地闡明，但臨床上觀察到嚴重性痤瘡的改善是與抑制皮脂腺的活性被抑制有關，且組織學上顯示皮脂腺縮小。 此外，已證實isotretinoin具有皮膚抗發炎作用。 可能會出現肌痛、關節痛及血清肌酸磷酸激酶升高的現象，且可能會降低激烈運動的耐受能力(見2.6不良反應)。
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治療期間出現夜間視力減弱現象的報告，並有極少數病例的症狀在停止治療之後仍持續存在(見2.6不良反應)。 羅氏羅可坦 由於有些病患的症狀是突然發作的，因此應將出現這種問題的可能性告知患者，並警告患者在夜間駕駛或操作任何工具時要小心。 文獻上曾有使用數年高劑量口服A酸治療非屬痤瘡的角質化疾病後，發生骨骼病變的報告，包括肌腱與韌帶鈣化、早發性骨骺閉合(生長板閉合)、骨肥大。
應於開始治療1個月後檢查血清脂值(空腹值)，然後再每隔3個月檢查一次，除非臨床上的證據顯示應採取更為頻繁的監視措施。 血清脂值通常在降低劑量或停止治療之後便會回復到正常值。 成分藥品時，應謹慎評估其風險與效益，病患亦需仔細研讀使用說明書及病患須知，遵循醫師處方服用該藥品，以確保用藥安全。 這個問題需要更多的研究結果，才能提供更具權威性的答案。 如果您正在接受口服A酸，或是療程剛結束，想進行侵入式治療或手術，建議需與您的治療或手術醫師討論。 在治療過程中，肝功能指數(AST/GOT, ALT/GPT)可能會暫時性地增加，但通常在正常範圍內，且在治療期內可恢復，但如果肝指數超過正常值，可能需要停止口服A酸的治療，或是降低服用的劑量。
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應建議患者在開始接受治療時即使用具皮膚保濕作用的軟膏或乳霜，以及潤唇膏，因為羅可坦可能會導致皮膚和嘴唇乾燥。 ，倘若有確切復發的情形，羅可坦治療須以先前相同的建議劑量和累積治療劑量重新開始療程。 因為在停止治療後至8個星期仍可觀察到痤瘡有進一步改善；所以再開始另一療程，需間隔8週之後。 所以建議需在口服A酸治療結束至少6個月後，才能進行磨皮治療。
此性質也提供一些證據關於isotretinoin不會誘發肝臟藥物代謝酶的活性的證據。 治療的病人，尤其是有高三酸甘油酯的病人，有引發胰臟炎的危險性；極少數致死性胰臟炎的報告(見2.4警告及注意事項)。 不過，還是建議患者從低劑量開始治療，然後再逐漸提高至最大耐受劑量(見2.2.1 特殊劑量指示)。 有極少數良性顱內高壓症“假性腦瘤＂的報告，其中有些是與四環素類藥物併用，因此應避免併用四環素類藥物(見2.4警告及注意事項)。 (結節型或囊胞型痤瘡，或是有留下永久性疤痕之風險的痤瘡)，以及對全身性抗菌藥物加局部外用藥物之標準療法無法產生療效反應的痤瘡。 有腎功能不全的病人應以較低劑量開始治療(即如10毫克/天)，且根據個別耐受性來調整(見2.5.5 腎功能受損)。
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口服放射線標記的isotretinoin後，有約相當比率的劑量在尿和糞便中復原。 痤瘡的病人口服isotretinoin後，原型藥最終排除半衰期的平均值為19小時，4-oxo-isotretinoin的最終排除半衰期較長，其平均值為29小時。 血清三酸甘油酯和膽固醇增加、HDL減少、高尿酸血症。 有少數血糖升高的報告，且已診斷出新糖尿病的新案例(見2.4警告及注意事項)。
研究指出，婦女若在使用羅可坦期間懷孕，即使用量極少，且使用時間短暫，仍可能生下腦部與心臟有嚴重先天缺陷，或是弱智的嬰兒。 在上市後期間，曾有使用羅可坦後發生多形性紅斑、Stevens-Johnson syndrome和毒性表皮壞死的報告(見2.4 警告及注意事項)。 行為異常、鬱症(見2.4警告及注意事項)、自殺意圖、自殺、頭痛、顱內壓上升(假性腦瘤)、及癲癇發作。 雖然其間的因果關係尚未確立，對有憂鬱症病史的患者仍應特別注意，對所有的患者也都應監視其是否出現憂鬱症的徵兆，必要時並應轉介接受適當的治療。
羅氏羅可坦: 口服A酸的服用原則
羅可坦應只由有使用全身性retinoid經驗-(以皮膚專科醫師較佳)-且瞭解如懷孕期間使用羅可坦有致畸胎危險性的醫師開立處方。 服藥過程也需監測血脂肪，尤其是血清三酸甘油酯的數值。 如果三酸甘油酯上升過高，超過800 公絲(毫克)/100毫升(800 mg/dL)的濃度，可能會併發致命性胰臟炎。 如果在療程中發現三酸甘油脂過高，或是出現胰臟炎的症狀，應立即停用口服A酸。
對於大部分的病人每天的劑量從0.5-1.0毫克/公斤。 非常嚴重痤瘡疾病或軀幹有痤瘡的病人可 能需要較高劑量至2.0毫克/公斤。 〔記者魏怡嘉╱台北報導〕羅氏藥廠昨天表示，台灣僅限於皮膚專科醫師可使用「羅可坦」，且相關禁忌症及副作用均有載明，「羅可坦」一年營業額約有四千萬到五千萬元，其中健保給付及自費購買的比例各佔一半。 ＦＤＡ新藥處副處長衛德爾表示，該局為了管理有嚴重安全疑慮、卻被民眾廣泛使用的此種藥品繼續在市面銷售的同時，確保女性患者不會在使用期間懷孕，因此推出「前所未見」的管制計畫。 治療的婦女如果懷孕，必須立即停止治療，並應將患者轉介給有畸形學方面之專長或經驗的醫師尋求評估與建議。
羅氏羅可坦: 羅氏診斷
疹、搔癢、顏面紅斑、顏面皮膚炎、出汗、化膿性肉芽腫、甲溝炎、指甲營養不良、肉芽組織增生、持續性毛髮稀少、可逆性禿頭、暴發性痤瘡、婦女多毛症、著色過度、對光敏感、對光過敏反應、皮膚脆弱。 由於羅可坦具高親脂性，此藥很可能分泌於乳汁中。 因為不良作用發生的可能性，授乳母親應避免使用羅可坦。 對併有糖尿病、肥胖、酗酒或脂質代謝疾病且正在使用羅可坦治療的高危險患者，可能必須更為頻繁地檢查血清脂值及(或)血糖值。 羅可坦曾有在無腸道疾病病史之患者中引發發炎性腸疾病(包括局部性迴腸炎)的報告。 出現嚴重(出血性)腹瀉現象的患者應立即停用羅可坦。
- 對於大部分的病人每天的劑量從0.5-1.0毫克/公斤。
- 在上市後期間，曾有使用羅可坦後發生多形性紅斑、Stevens-Johnson syndrome和毒性表皮壞死的報告(見2.4 警告及注意事項)。
- 其副作用通常在改變劑量或停止治療之後便會消退，不過，有些副作用在停止治療之後可能還會持續存在。
- 治療期間及停止治療之後出現夜間視力減弱現象的報告。
時不論任何用量甚至短時間，如果發生懷孕，有極高危險性產下畸形兒，所有曾曝露於羅可坦的胎兒有可能受影響。 口服A酸isotretinoin的藥物動力學不受嚴重腎功能受損與腎衰竭影響，所以可用於併有腎功能受損的患者。 羅氏羅可坦 羅氏藥廠指出，相較於美國，「羅可坦」在台灣的使用較為嚴格，而這也是羅氏藥廠主動要求，因此美國ＦＤＡ此舉對台灣「羅可坦」的使用並不會造成影響。 就使用isotretinoin的男性患者而言，在治療劑量下，isotretinoin並不會影響精子的數量、活動力及形態，也不會危及胚胎的形成與發育。
羅氏羅可坦: 疾病百科
口服A酸isotretinoin主要的作用目標之一為維生素A酸受體-alpha 。 曾有研究顯示(Alzoubi et al., 2013)，發生口服A酸副作用的機率，與服用者的RARA基因多形性有關，簡而言之，也就是所謂的「體質」。 私隱聲明 法律聲明 羅氏大藥廠香港有限公司本網站所載之產品資訊乃供廣泛使用者使用或瀏覽，其中某些產品詳情或資料可能於 下所處的國家無法得到或爲無效。 請注意，若獲取該等資料不符合 閣下所處的國家的法律程式、規定、註冊或使用，本公司不會承擔任何責任。
對無規則月經的患者，此項驗孕的進行時間應視患者的性活動狀況而定，患者應於最近一次無防護性行為的3週後進行驗孕。 曾有發生嚴重過敏性血管炎的病例報告，患者常會在四肢和真皮外出現紫瘢(瘀痕及紅斑)。 對發生嚴重過敏反應的患者，必須中斷治療並小心監視。 曾有出現良性顱內高壓症現象(假性腦瘤)的報告，但極為罕見，其中有些病例有併用四環素類藥物(見2.4.4藥物交互作用及其它形式的交互作用)。 良性顱內高壓症的徵兆與症狀包括頭痛、噁心及嘔吐、視覺障礙以及視乳突水腫。 出現良性顱內高壓症現象的患者應立即停用羅可坦。
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劉漢南表示，「羅可坦」並不是新藥，皮膚科醫師對其使用禁忌及可能產生的副作用都已相當清楚，開立處方之前一定會問女性病患是否有懷孕，甚至請女性病患先驗孕，避免禁忌症的發生。 以台北榮總來說，一年也只開立給一、兩位嚴重青春痘的病患，用量並不大。 台灣食品藥物管理局曾提出警告，根據美國期刊的研究報告，服用口服A酸後，一年內發生潰瘍性結腸炎的機率將會比未服用者，高出四倍。 潰瘍性結腸炎為一種慢性發炎性腸道疾病，病理成因目前尚不明瞭，好發於20-40歲之間的成人為主，此病多發生於西方國家，少見於台灣。
在已採取各種預防措施之後，如果仍於使用羅可坦治療期間或治療結束後一個月內懷孕，會使胎兒面臨發生極嚴重畸形的高度風險(尤其中樞神經系統、心臟和大血管)。 如果真的懷孕，醫師和病人應討論繼續懷孕的適當性。 ＦＤＡ現在規定，患者不論男女，只要希望使用Accutane，就須先簽署提醒該藥可能引發憂鬱、產生自殺念頭等風險的文件，並必須同意每月到醫院回診才能繼續拿藥，且不會分給他人使用。 醫師則須在iPLEDGE資料庫登錄每一位患者的資料，取得病患個人識別代碼後，才能開立處方。
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處方應只限於30天治療用量，如須繼續治療，應開立新的處方。 理想而言，驗孕、開立處方及調劑羅可坦都應在同一天執行。 ALLEGRA 60MG TABLETS | 賽諾菲股份有限公司 | 緩解成人及六歲以上兒童的季節性過敏性鼻炎及慢性自發性蕁痲疹相關症狀。 Algitab Chewable Tablets | 羅氏羅可坦 臺灣東洋藥品工業股份有限公司 | 逆流性食道炎、裂孔赫尼亞、胃灼熱、胃及十二指腸潰瘍、胃酸過多。 毛囊與皮脂腺的上皮內層襯裡的角質變性，造成導致角質細胞脫落至皮脂管，且導致角質素和過量的皮脂阻塞皮脂管；接著，粉刺形成，最終形成發炎傷口。 ○ 視當地常規而定，建議於月經週期的最初3天內進行有醫療人員監督且最低敏感度為25 mIU/ml的驗孕檢驗，說明如下。
羅氏羅可坦: 口服A酸的效果
但這些患者所服用的劑量、累積總劑量、治療時間，通常都遠高於一般治療青春痘的建議劑量或療程時間。 與乾燥相關的症狀，包括：口腔或鼻腔黏膜乾燥、流鼻血、唇炎、乾燥性皮膚炎、脫皮、乾眼症。 如果有眼睛乾燥的現象，可使用眼用潤滑軟膏或人工淚液來緩解症狀，且應小心觀察監控避免發生角膜炎，若出現視力問題，應請眼科醫師診查，並考慮停用口服A酸。
羅氏羅可坦: 羅氏香港及澳門
在人體，僅有少數有關isotretinoin分佈於組織的資料。 在上皮中isotretinoin的濃度僅是血清中的一半。 Isotretinoin從胃腸道的吸收是多變的；因為此化合物沒有靜脈製劑供人體使用，所以絕對生體可用率尚未決定，但從狗的動物實驗中外推可得知一個相當低且多變化的全身性生體可用率。 在空腹時，給予痤瘡病人每天80毫克，可在2-4小時後觀察到穩定狀態下的最高血中濃度為310微克/毫升 (範圍： 微克/毫升)。 因isotretinoin難滲透入紅血球，isotretinoin的血漿濃度約血中濃度的1.7倍。 因為isotretinoin和其代謝物的動力學為線性動力學，可從單一劑量的數據預測治療期間的血漿濃度。
羅氏羅可坦: 相關連結
潰瘍性結腸炎多侵犯大腸黏膜，症狀常為伴隨血液 與黏液的腹瀉，也就是黏性血便，同時也可能出現發燒、體重下降、輕重程度不一的腹痛，有時尚有腸道之外的發炎症狀，例如口腔部位的鵝口瘡潰瘍、關節疼痛。 腸道慢性發炎的結果，會使腸道黏膜纖維化，甚至產生惡性病變，也就是大腸癌。 眼睛乾燥、角膜混濁、夜間視力減弱、角膜炎、眼瞼炎及結膜炎等現象通常在停止治療之後便會消退。 使用眼用潤滑軟膏或人工淚液可以幫助緩解眼睛乾燥的症狀。
在建議劑量下，一般是可接受以疾病嚴重程度來做風險/利益比率評估之考量。 其副作用通常在改變劑量或停止治療之後便會消退，不過，有些副作用在停止治療之後可能還會持續存在。 的療效反應和不良事件與劑量有關且因病人而異，因此治療期間必須視個別需要而調整劑量。 以羅可坦治療的起始劑量為每天0.5毫克/公斤，對於大部分的病人每天的劑量從0.5-1.0毫克/公斤。 非常嚴重痤瘡疾病或軀幹有痤瘡的病人可能需要較高劑量至2.0毫克/公斤。
不能因為此藥的療效很好，就濫用於輕微或中度青春痘的病患，同時口服A酸價錢比一般青春痘藥物高昂，經濟負擔也是進行此療法的考量之一。 其中有些事件和使用羅可坦治療的關聯性仍然不明。 許多在使用羅可坦之患者中所見的副作用及不良反應都和使用極高劑量維生素A治療之患者中所見者類似(皮膚及黏膜乾燥，如嘴唇、鼻腔及眼睛)。 羅氏羅可坦 這些條件也適用於目前沒有性行為的婦女，除非醫師認為有充分的理由相信完全沒有懷孕的風險。 甚至有不孕症病史而在平常未採取避孕措施的女性患者(子宮切開術的案例除外)或宣稱沒有性行為的女性患者，當服用羅可坦時，仍必須勸告遵守上述指示使用有效的避孕措施。 口服A酸禁止使用於懷孕(孕婦或在治療期間可能懷孕的婦女)、肝功能不全或異常、維生素A過多症、血脂值過高的病患，以及已知對本藥和其任何成分過敏者。