對許多人來說，尤其對傳統藥物無效的患者，帶來了治療疾病的新希望。 一般這些藥物是皮下注射，有的患者會出現注射部位的反應，如疼痛，過敏反應等，治療後有的患者也會出現感冒樣的症狀。 最為重要的副作用是免疫系統的抑制，降低患者的抵抗力，容易伴發感染，如帶狀皰疹等，這是藥物本身的作用機理引起的。 雖然生物製劑的療效已獲證實，但對於此類療法的不良作用則仍不確定。
換句話說，需要使用生物製劑的患者往往是「已經接受第一線（甚至第二線）傳統治療之後仍無法有效控制病情的中、重度患者」。 核准方面，可能需經數年的臨床試驗，包括在人類志願者身上的試驗後才能獲得。 即使在藥物開始使用後，相關單位仍會持續對其性能和安全性做監控。 製造過程必須符合FDA的“良好生產規範”- 必須在無塵室環境中製造（對空氣中微粒和其他微生物污染物的數量均受嚴格控制）。 透過經由基因改造的動物或植物來生產藥物的方法是有爭議的做法。 由於可能會失敗，或是監管機構因為風險和道德問題而進行審查，這種生產方式對投資者而言會有重大風險。
生物製劑: 生物製劑技術
生物製藥可經由微生物細胞（例如重組大腸桿菌或酵母培養物）、各式哺乳動物細胞（請參閱細胞培養）、植物細胞培養物（請參閱植物組織培養）、和苔蘚植物，在生物反應器（包括光合反應器）中生產。。 生物製劑 需要關注的是生產成本（小批量和高純度的生產方式），還有微生物污染（由細菌，病毒，黴漿菌引起）的問題。 利用生物產藥（或稱基因產藥術，或是藥耕）的方式來生產，也在實驗之中。 使用生物製劑治療哮喘有年齡限制，醫生亦會為患者抽血，檢驗血中IgE和嗜酸性粒細胞水平，選取最適合的生物製劑。
- 嚴重感染症包括大部分試驗中報告的伺機性感染症與細菌感染。
- 生物製劑是近十年興起的新類型藥物，多數為注射型，常見用於免疫系統的疾病，例如各種風濕，隨科技發展亦發現可用於其他某些疾病。
- 美國在21世紀制定法律，對生物相似藥測試所採取的中庸立場予以認可，把此問題解決。
- 而病情亦嚴重影響蘇先生的社交，他指出在外面用餐時，會明顯感受到其他人的目光不友善。
- 患者要到私家診所自費使用生物制劑，一針港幣7500至10000元，兩星期注射一次，即每月藥費約港幣1.5至2萬元。
- 病情好轉令她變得開朗，「經過15年都好得番，覺得好驚喜，會想出多啲出街同約朋友」，惟藥費高昂，佔了她的收入六成。
生物相似藥是透過活細胞製造，學名藥是簡單的化學合成，因此生物相似藥的開發難度比學名藥高，法規的審核標準更嚴謹。 大分子藥品雖在生產相似藥時不可能和原開發廠藥百分之百相同，但能做到「相似、相當」的程度，相較於一般市售的藥品，上市生物相似藥品所依循的法規要求高出許多。 到期後，其他藥廠或生物科技公司可以參考該生物製劑的分子結構特性並利用已有數據，研發生產具有相似臨床療效的藥物。 生物製劑 在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有35人出現嚴重感染症，安慰劑服用者則為每1,000人有26人（1%絕對傷害）。
生物製劑: 生物製劑植物脱毒和快速繁殖技術
因此，生物相似藥相對於小分子通用名藥物，需要不同的監管框架。 美國在21世紀制定法律，對生物相似藥測試所採取的中庸立場予以認可，把此問題解決。 生物相似藥與小分子通用名藥物相比，申請的時需要做更多的測試，但是與註冊全新的藥物相比，需要做的測試又較少。 所謂蛋白質工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點突變和基因表達對蛋白質進行改造，以期獲得性質和功能更加完善的蛋白質分子。
為確定在研究開發方面有更穩定的投資，對當前的知識產權制度做修訂，成為美國政策辯論中的一個重要議題。 血液製品和其他人類來源的生物製品，例如母乳，由於受到高度管制，或是很難進入市場，需要者常會碰到供應短缺的困境。 儲存這些生物製藥的機構（被稱為“銀行”）通常無法有效地將它們交付到客戶手上。
生物製劑: 生物製劑
因為生物製劑雖然可能較常有重大的風險存在（例如淋巴瘤、嚴重感染與肺結核再活動），但用於各種適應症時皆僅有少數病患發生，因此我們就許多病症之生物製劑用藥的治療結果進行合併評量，以取得目前最迫切需要的風險估計。 生物製劑可針對類風濕性關節炎的致病機制，抑制免疫細胞錯誤地攻擊身體和或阻截致病因子的信息傳送，從而達到治療效果。 生物製劑 致病機制包括：腫瘤壞死因子、介白素、B細胞、T細胞等。
生物製劑原開發廠的製造過程條件通常是不公開的商業機密，因此其他藥廠研發生產的藥品不會與原開發廠完全相同，但可以「相似」，因此命名為「生物相似藥」。 簡單來說，生物相似藥是與現有生物製劑高度相似的藥物，在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。 生物製劑 生物製劑通常為注射型，不同藥物分別以皮下注射或靜脈注射方式，定期進行。
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在EMA的文字中，所謂“高級療法”是專指ATMP，但這種表達在EMA使用的文字內容之外，並沒有那麼的專用性。 現代醫學認為，類風濕關節炎和強直性脊柱炎都是慢性全身性自身免疫性疾病。 醫學學者們通過研究發現，引起此類關節炎發病的“元兇”是一種名叫“腫瘤壞死因子”的炎症因子，它能引發關節滑膜炎、活化破骨細胞造成骨破壞和關節畸形。 於是，醫學學者們開發了生物製劑，通過抑制腫瘤壞死因子來治療這類疾病。 生物製劑乃是利用活性細胞（包括動物、植物或微生物）結合高端科技製成的藥物，其主要成分是蛋白質。 隨著醫學界對不同疾病的認知日益加深，生物科技亦日趨成熟，目前適合使用生物製劑來治療的疾病也愈來愈多，為更多患者帶來新的治療選擇。
生物相似藥的訂價相對原開發廠的生物製劑較便宜，能節省醫療支出、降低國家及病患家屬財政負擔，可提供病患另一種較為經濟的治療新選項。 而降低成本的關鍵在於不需要對於每一個適應症都進行大規模的臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以依照適應症外推的原則取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。 生物製劑主要治療免疫系統疾病，而風濕是免疫系列疾病，所以風濕性的關節痛能使用生物製劑。
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然而，到目前為止，FDA尚未指定任何生物相似藥可與其原參考藥物互換。 可見生物相似藥相較學名藥而言，在使用程序上有更嚴格的把關。 在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有20人出現結核病，安慰劑服用者則為每1,000人有4人（0.16%絕對傷害）。 在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有137人因副作用退出試驗，安慰劑服用者則為每1,000人有98人（4%絕對傷害）。 在任何生物製劑的服用者中，每1,000人有770人出現副作用，安慰劑服用者則為每1,000人有724人（5%絕對傷害）。 而且生物製劑除了熟知的免疫疾病之外，黃奕修說，其實在眼睛的新生血管的運用也很多。
化學合成藥於專利失效後，非原廠的藥廠或會推出仿製藥，用較低廉價錢提供藥物，減低醫療系統及病人的成本負擔，而生物製劑的「仿製藥」則稱為「生物相似劑」 （Biosimilar）。 需留意的是，化學合成藥的仿製藥只需證明含相同的有效成分、劑型、劑量、質量，以及通過與原廠藥的「生物等效性」測試，則可與原廠藥互相交替使用。 歐洲藥品管理局在2003年引入適用於生物相似藥（稱為“類似生物醫藥產品（similar biological medicinal products）”）的申請途徑。 申請的重點是要充分證明這些“同類”產品與現有的產品有“可比性”。 美國在2010年核准的《患者保護與平價醫療法案》也建立簡化的批准程序，只要生物相似藥能證明與美國食品藥品品監督管理局（FDA）許可的參考生物產品相比，有生物相似性或互換性即可。