現時，有個別生物製劑已過專利期，其他生物科技公司能夠以先進的生物科技技術，製造出療效及安全性都相近的「生物相似製劑」 （Biosimilars）。 生物相似製劑 生物相似製劑在註冊時同樣須通過各項嚴謹的藥效、品質、臨床及非臨床測試等要求，證明與其參考的生物製劑在安全和效用方面沒有明顯在臨床上的差別，才可供病人使用。 現時香港市面上大部分的生物相似製劑都已被美國食品藥物安全管理局（FDA）或歐洲藥品管理局認可的，並獲衛生署核准註冊使用。 如患者的腫瘤較大、或希望進行乳房保留手術而無法立即開刀等等的情況下，亦可在手術前接受雙標靶藥物先導治療，助手術達致理想效果4。 有研究建議，患者術後需接受跟進治療，使用曲妥珠單抗等生物製劑以干擾傳送訊號功能，減慢癌細胞複製2，大幅改善無疾病存活率5。
在藥物註冊方面，生物相似製劑必須被證明是與一種已註冊的原廠產品（即參考產品）的安全和成效相似。 生物製劑的分子複雜性很高，對在製作過程中微小的改變非常敏感。 因此生物相似製劑需要通過最少一次的臨床實驗過程，對比非生物的仿製藥則沒有臨床實驗要求。 生物製劑能夠用於多種病症，但其相似製劑的用途可能未及原廠藥物所列出廣泛。 由於患者有病情轉差的可能，因此在制訂一線治療時，就需同時計劃二線治療的情況，活用藥物資助計劃，萬一病情轉差，財政上仍能負擔二線治療，例如荷爾蒙藥需轉為氟維司群（Fulvestrant），標靶藥則改成mTOR抑制劑。
生物相似製劑: 用「生物相似」藥 醫局年慳2億
生物相似製劑的成效及安全性與原廠生物製劑相近，但藥費相對便宜。 其中q＝y-1/2为规模划分矩阵；l+＝i-d-1/2pd-1/2表示融合相似性矩阵p的标准化拉普拉斯矩阵；矩阵d是融合相似性矩阵p对应的相似性网络的度的矩阵，对角线元素为对应位置节点的度，非对角线元素设置为0。 通过计算最小的k特征向量，并对约简后的数据应用k-均值算法，得到样本的聚类，分析结果如图3所示，样本已被聚类为三个子类，对比图1，图3中可以看出三个明显的大小不一的方块，每个方块代表一个子类，将这三个明显方块标出示意图如图4所示。 Snf算法是使用样本网络作为整合基础，为每个数据类型构建样本相似性网络，并使用非线性组合方法将这些网络集成到单个相似性的网络中的方法。
香港文匯報訊（實習記者 李慧妍）治療癌症疾病的「生物製劑」藥物成本高昂，一般病人未必負擔得起。 本港公立醫院去年底首次引入首隻生物相似製劑（Biosimilar），是俗稱「白血球補針」的「非格司亭」（Filgrastim），每月為病人節省約三分之一藥費。 香港醫院藥劑師學會昨日指，至2022年將有12款昂貴藥物專利權陸續到期，預計引入這批代用藥，每年可為醫管局節省約2億3千萬元支出，建議政府盡快引入治療效果相似但較便宜的代用藥，減低藥物開支。 生物相似製劑 首先要視乎患者意願，有些患者對生物製劑的觀感較好，不介意支付更多藥物費用；但當患者有一定的財政壓力，醫生則可提出有生物相似製劑供選擇，以助降低治療開支。
生物相似製劑: 標靶治療延HER2+乳癌存活期 生物相似製劑減負擔
大约46 亿年前，地球形成了，最初的冥古宙时期地球表面火山活动频繁剧烈，释放出大量的气体，并无生命存在。 大约35 亿年前，海洋中出现了最低等的单细胞生物——藻类， 它们是地球的主人，35 亿年前到6 亿年前的地球是微生物统治的时期，即太古宙和元古宙。 到了大约300 万年前， 高级灵长类古猿中的一部分开启了向人类演化的进程。 根据19 世纪的三大自然发现之一”细胞学说”，细胞是人体基本的结构和功能单位。 因此，从物种演变来看，人类可以说是从35 亿年前的单细胞生物进化而来。
- 正常情況下，少量HER2蛋白會在人體細胞表面上，接收刺激生長的訊號，然而HER2陽性乳癌的癌細胞表面則有大量HER2蛋白，使癌細胞擴散速度加快，以致患者的存活率一般比非HER2陽性乳癌患者低3。
- 標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用，對其他細胞的影響較低，雖然還是可能出現副作用，但是症狀較輕微。
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- 利用生物產藥（或稱基因產藥術，或是藥耕）的方式來生產，也在實驗之中。
- 不過，由於生物製劑涉及複雜的技術，稍微差異即可影響藥效，生物相似製劑能否達到同等藥效？
- 張醫生憶述一名40多歲的患者，兩邊乳房曾出現乳癌，雖然有接受電療控制病情，惟癌細胞仍擴散致頸部。
- 生物製劑是利用生物系統製造，如微生物、植物或動物細胞，有時更會利用重組DNA技術。
其中，样本数据集共包含m个类型的样本数据，样本个数为n，mv为每个类型的样本数据所包含的基因数量，v＝1…m，xik代表样本i的第k个基因，i、j取值范围为[1，n]，k取值范围为[1，mv]；xjk代表样本j的第k个基因。 褚乃銘醫師分享，「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世，美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制，經審核確定藥效相等後，才能核准上市。 它可使用已有的生產技術，做如血液、血漿衍生產品、和疫苗的生產。
生物相似製劑: 生物相似劑4,3
首先被批准用於治療用途的此類物質，是利用重組DNA方式生產的“人體”胰島素，或稱rHI，商品名為Humulin，由基因泰克公司所開發，授權給禮來公司在1982年開始生產和銷售。 如若论人类个体的起源，受《圣经》的影响，早期的胚胎学在包括显微镜发现后的17 世纪早期， 生物相似製劑 有学派认为人是从精子或卵子中预先存在的一个微小个体发育而来。 而后随着现代科学技术的发展， 现在普遍接受的观点是精子和卵子的相遇形成受精卵是一个新生命的开始，或者应该说每个人的生命都是从一个受精卵而来。 受精卵经历38 周的增殖和分化，经历二胚层，三胚层，腔肠胚；发育出鱼一样的腮，然后腮弓分化成人的颜面部和颈部结构； 心脏经历心管，最后形成四腔心；手指分化形成鸭掌一样的蹼，然后蹼膜退化分隔出五跟手指/趾；妊娠后期大脑皮质发育成形，出生前全身的密毛退去，新生儿出生。 对比物种进化和胚胎发育过程，不难看出二者之间有很多惊人相似之处 生物相似製劑 （表1），提示着胚胎的发育类似一场人类从单细胞到灵长类动物的演化过程。 为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
由於許多生物製藥是用於治療慢性病，例如類風濕性關節炎或炎症性腸病，或用於治療患者餘生中無法治癒的癌症，這種經濟因素的衝擊更形重要。 對於相對常見的病症，採用典型的單株抗體療法的費用，每名患者通常每年要花費7,000-14,000歐元。 癌症是香港人的頭號殺手，隨醫學進步，新型治療相繼推出，當中生物製劑在療效及安全性方面，均比傳統化療改進了不少，對患者來說本屬喜訊，惟藥費未必人人能夠負擔。
生物相似製劑: 學會倡用「生物相似製劑」 年省3億
香港指引列明，原廠生物製劑和生物相似製劑不能貿然轉換，轉換前醫患雙方必須溝通，確保患者明白相關細節。 生物製劑是一種蛋白質製劑，利用生物科技及基因重組的技術所生產，能針對性地抑制類風濕性關節炎的病原，如抗白細胞介素-6、抗腫瘤壞死因子等，比傳統藥物精準，副作用往往較少。 關於生物相似製劑和參考產品的可互換性在學術上已有有不少爭論。 因為就算是同一種藥物，生物相似製劑都不是100%相同，而生物相似性亦不意味兩者的互換性。 更值得關心的是，生物產品之間切換或會引起免疫原性，令藥物不能發揮效果甚至出現不良反應。 因此，在用生物相似製劑替代參考產品前，應徵求患者的同意，並行使專業判斷作出最適當的治療。
臨床腫瘤科專科張寛耀醫生指出：「三陰性及HER2陽性均為相對較惡的癌症，但HER2陽性能靠標靶治療控制癌症。」而雙標靶治療更可將腫瘤消退，甚至令癌細胞凋亡2，更加有效控制病情。 法規明定生物相似藥必須先選擇其參考藥物，於研發過程中使用參考藥物進行比較性研究，並在某些臨床試驗與非臨床試驗和於早期研發階段建立品質目標產品概況，經中央衛生主管機關認可核准上市。 申請廠商應提供適當數據或資訊，並合乎科學去說明這些試驗數據與已核准上市參考藥品之間的關聯性，並提供資料來銜接台灣已核准上市的參考藥品。 香港文匯報訊（實習記者 吳凱恩）近年醫療用「生物製劑」愈見普遍，有藥劑師指「生物相似製劑」成效及安全性幾近原廠生產「生物製劑」，但價格僅為原廠70%。 香港醫院藥劑師學會表示，醫院管理局去年「生物製劑」開支達4億元，推算5年後增至12億元，促請衛生署確立引入「生物相似製劑」機制，以節省每年數以億計的開支。 在僅知道胺基酸序列的狀況下，「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程，從零開始打造全新製程。
生物相似製劑: 基因治療
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示，醫院管理局去年「生物製劑」醫療開支達4億元，較2010年增長29%，只有小部分病人自費購買。 他估計，若按每年需求增加30%計算，5年後「生物製劑」醫療開支達12億元。 醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通，由於大家對「生物相似性藥品」較陌生，因此更需要醫師詳細的說明與分析，讓病人有更多用藥選擇。 最後進行臨床試驗，評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。
這是因為生物製劑的分子結構複雜而龐大，難以百分百複製，同一藥廠生產的生物製劑，若屬不同批次，理論上都有極微小的差別；其他藥廠所用的生物、技術、儲存和運送方式未必與原廠一樣，因此是「相似」，不能稱為「相同」。 生物相似製劑 「免疫原性」是指藥物引起身體的免疫反應，例如出現過敏症狀 ，包括出疹、痕癢、呼吸困難等癥狀。 一般而言，這種情況並不常見，但在某些特殊情況下可能構成生命威脅。
生物相似製劑: 經濟不停學
張醫生憶述一名40多歲的患者，兩邊乳房曾出現乳癌，雖然有接受電療控制病情，惟癌細胞仍擴散致頸部。 該名患者需長時間接受雙標靶治療，由於經濟問題，她使用生物相似製劑以取代其中一款生物製劑，以減輕財政負擔。 研發生物製劑，科學家首先要找出有問題的細胞及其生長基因，然後利用生物科技，模擬人體內的蛋白質或抗體製成藥物，目前較常用於癌症、類風濕關節炎及銀屑病的治療。 臨床腫瘤科專科醫生吳幗杏指，生物製劑針對性地抑制有問題的細胞生長，從而達到治療效果，而且副作用較少、較輕微。
在2012年至2019年間，由於大量重磅炸彈生物製藥的專利到期後，藥廠對生物相似藥（即後續生物製藥）的興趣大為增加。 ，生物製藥與具有相同化學活性成分的小分子藥品相比，更為復雜，同時還有許多亞種存在。 由於生物製藥的異質性和對於製程的高敏感性，原始製藥和後續的相似藥會隨著時間變化，顯示出特定變異性，但是原始製藥和後續相似藥的安全性和臨床功能，在他們整體生命週期中必須保持一致。 現代有各式分析工具（例如液相色譜、免疫分析、質譜分析等）可用來監控製程變化，並為每種生物製藥的獨特設計空間作描述。 在這些研究當中 , 醫護人員根據臨床數據確認生物製劑對病人的治療效果 , 因此對生物製劑的品牌建立了信心。
生物相似製劑: 免疫治療以自身免疫力滅癌細胞！增晚期肺癌存活率
和歐洲的要求並不相同，歐洲專利法的要求很嚴格，申請者不易達成。 生物相似製劑 到1995年已增加到15,600件，到2001年，專利申請案件已達34,527件。 生物相似製劑 2012年，美國在生物製藥行業中擁有的智慧財產權數目最高，佔全球專利總數的37％；但這個行業仍有很大的增長和創新的空間。 為確定在研究開發方面有更穩定的投資，對當前的知識產權制度做修訂，成為美國政策辯論中的一個重要議題。 血液製品和其他人類來源的生物製品，例如母乳，由於受到高度管制，或是很難進入市場，需要者常會碰到供應短缺的困境。 儲存這些生物製藥的機構（被稱為“銀行”）通常無法有效地將它們交付到客戶手上。
「當晚我如常睡覺，早上醒來時發現手指都彎曲了，無法伸直，要待一段時間感覺才好一點，慢慢可以伸直。我感到奇怪，手指無法伸直，卻不痛又不腫。我之後分別見過中醫和西醫，做過很多檢查，最後政府醫院的風濕科醫生，確診我患上類風濕關節炎。」梁婆婆說。 生物相似製劑 《經濟通》所刊的署名及／或不署名文章，相關內容屬作者個人意見，並不代表《經濟通》立場，《經濟通》所扮演的角色是提供一個自由言論平台。
生物相似製劑: 健康醫思一點通
一般藥物在過了專利期之後，其他藥廠便被允許製造和銷售有關藥物，這些藥物稱之為通用名藥物。 由於這類藥物生產商不需要向藥物發明者支付開發和專利費用，所以在價格上會相對便宜。 生物製劑是由一種較大和複雜的蛋白分子組成，能夠制止免疫系統中的一種導致疾病的物質。 例如抗腫瘤壞死因子，能夠有效對抗身體的腫瘤壞死因子，從而控制類風濕性關節炎和銀屑病等病情。
生物相似製劑: 參考資料
由於當時政府醫院的藥物選擇種類有限，醫生只能處方類固醇控制病情，然而梁婆婆的病情時好時差，其後她轉到私家醫院繼續跟進病情。 当然， 现在胚胎学是基于胚胎分化学说建立的理论， 子宫中胚胎发育仅仅9 个月左右的时间， 不可能完全重演从单细胞生物到人类的30 多亿年的生物进化过程，但各个学科包括地质、考古、人类学都可以从不同角度提供线索佐证物种进化过程，胚胎学也不例外。 至2019年止已有11個種類、31個品項的生物相似藥品通過藥品審核上市。 學名藥的審核僅需約50項檢測，而生物相似藥的製程需經過約250 項品質檢測，來確保其療效與安全性與原廠生物製劑相當。